Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Гидрофильные гели
Гидрофильные гели (гидрогели) представляют собой лекарственные средства, приготовленные на основах, состоящих из воды, глицерина или пропиленгликоля, и гелеобразователей, таких как крахмал, производные целлюлозы, карбомеры и магний-алюминиевые силикаты.
Пасты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Пасты представляют собой мягкие лекарственные средства для местного применения, содержащие значительное количество твердых веществ (# обычно более 25% м/м), диспергированных в основе.
Линименты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Линименты - мягкие лекарственные средства для местного применения, плавящиеся при температуре тела. К линиментам могут быть отнесены мази, кремы, гели и пасты, характеризующиеся этим признаком.
Припарки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Припарки состоят из гидрофильной, сохраняющей высокую температуру, основы, в которой диспергированы твердые или жидкие действующие вещества. Как правило, припарки распределяют на подходящем перевязочном материале и нагревают перед наложением на кожу.
НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Назальные лекарственные средства - жидкие, мягкие или твёрдые лекарственные средства, предназначенные для введения в носовую полость с целью получения системного или местного действия. Они содержат одно или более действующих веществ. Назальные лекарственные средства не должны оказывать раздражающего и другого неблагоприятного воздействия на слизистую носа и ее волоски. Водные назальные лекарственные средства обычно изотоничны и могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения вязкости, создания или стабилизации pH, повышения растворимости действующего вещества или обеспечения стабильности лекарственного средства.
Назальные лекарственные средства выпускают в контейнерах, содержащих одну или несколько доз лекарственного средства, снабженных, если необходимо, приспособлением, которое обеспечивает удобство применения и предотвращает загрязнение.
Если нет других указаний в частной статье, водные назальные лекарственные средства в многодозовых контейнерах содержат подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением лекарственных средств, обладающих достаточным антимикробным действием.
Контейнеры для назальных лекарственных средств должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Назальные лекарственные средства можно классифицировать как:
- назальные капли и жидкие назальные спреи, аэрозоли;
- назальные порошки;
- назальные мягкие лекарственные средства;
- назальные промывки;
- назальные палочки.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке назальных лекарственных средств, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации назальных лекарственных средств предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные назальные лекарственные средства производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих
загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
При производстве назальных лекарственных средств, содержащих
диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что лекарственное средство стерильно, оно должно выдерживать испытание на стерильность.
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство стерильно, хранят в стерильных,
воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- название всех добавленных антимикробных консервантов;
- стерильно, если необходимо.
Назальные капли и жидкие назальные спреи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Назальные капли и жидкие назальные спреи - растворы, эмульсии или суспензии, предназначенные для закапывания или распыления в носовую полость.
Эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются при взбалтывании.
Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Назальные капли обычно выпускают в многодозовых контейнерах, снабженных подходящей насадкой.
Жидкие назальные спреи выпускают в контейнерах с дозирующим устройством или в контейнерах под давлением, снабженных подходящей насадкой, а также с дозирующим клапаном или без него. Если спреи выпускают в контейнерах под давлением, они должны выдерживать требования статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
